Кетотифен Софарма (Ketotifen Sopharma) инструкция по применению

Фармакологические свойства

Свойства Кетотифен Софарма обусловлены действием активного компонента – кетотифена. Данное вещество обладает свойством антагонистически воздействовать на гистаминовые Н1-рецепторы. Способен к подавлению тучных и других клеток, которые принимают участие в возникновении воспалительных реакций в бронхиальном дереве.

Способствует снижению бронхиальной гиперактивности, является профилактическим средством, снижающим риски возникновения астматических приступов у пациентов с диагностированной бронхиальной астмой.

Эффективность способности предупреждения возникновения спазмов в бронхах достигает 90%. Также снижает интенсивность судорожных реакций, возникающих вследствие влияния ацетилхолина.

Эффективен в качестве профилактики, но не при острых приступах астмы при возникновении аллергической реакции.

Резорбция: характеризируется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг.

Распределение: связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75 %. Объем распределения — 2,7 л/кг.

Метаболизм: приблизительно 60 % принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид(фармакологическинеактивен),нор-кетотифен(с фармакологи-ческой активностью, подобной к активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.

к содержанию ↑

Показания к применению

  • Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
  • При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; с неизвестной частотой — кожные высыпания.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.

Психические нарушения: часто — психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность; с неизвестной частотой — дезориентация, сонливость.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; редко — седативный эффект; очень редко — судороги.

Мнение эксперта
Михайлова Мария Васильевна
Кардиолог-терапевт с опытом более 10 лет. Постоянный участник и спикер в кардиологических конференциях
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту; с неизвестной частотой — боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспепсические расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой — дизурия.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения.

к содержанию ↑

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до того времени, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводили.

В период беременности кетотифен противопоказан для применения в I триместре беременности. В II и III триместре беременности его следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.

Кетотифен проникает в молоко матери, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

к содержанию ↑

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратной тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.

При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, так как этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

к содержанию ↑

Передозировка

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость до выраженной седации, спутанность сознания, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, у детей — гипервозбудимость или судороги, обратимая кома.

В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента необходимо тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по удалению нерезорбированного количества лекарственного препарата из пищеварительного тракта: вызвать рвоту, промыть желудок. Прием активированного угля может иметь благоприятное действие.

Мнение эксперта
Михайлова Мария Васильевна
Кардиолог-терапевт с опытом более 10 лет. Постоянный участник и спикер в кардиологических конференциях
При необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
к содержанию ↑

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Сироп 1 мг/5 мл — 3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной пачке.

Состав

  • активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена)
  • вспомогательные вещества: МКЦ — 112,22 мг; кальция гидрофосфат безводный — 20 мг; крахмал пшеничный — 5 мг; магния стеарат — 1,4 мг
  • активное вещество: кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена)
  • вспомогательные вещества: сорбитол — 1750 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 1 мг; лимонной кислоты моногидрат — 9 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 30 мг; этанол (96%) — 100 мг; натрия сахаринат — 1 мг; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника») — 15 мг; вода очищенная — до 5 мл.
к содержанию ↑

Дополнительно

Препарат неэффективный при лечении острой аллергической реакции и не применяется для купирования приступов удушья при астме (астматических приступов).

Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического применения.

Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может длиться до одного года, поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.

В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог. Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.

Кетотифен следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, потому что он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Если необходимо прекратить лечение кетотифеном, дозу постепенно уменьшать в течение 2-4 недель, чтобы избежать повторного возникновения симптомов астмы.

Следует быть осторожным при применении кетотифена пациентам с нарушениями функции печени.

Принимая во внимание, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или внимательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендовано именно такое лечение.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для пациентов, больных целиакией.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В начале лечения препарат Кетотифен Софарма может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности во время управления транспортными средствами и работы с автоматизированными механизмами.

к содержанию ↑

Действующее вещество:

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Производитель

«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.

Условия отпуска из аптек

КЕТОТИФЕН – ЭФФЕКТИВНЫЙ ПРОТИВОАЛЛЕРГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ

Особые указания

Кетотифен Софарма для купирования приступа бронхиальной астмы не применяется.

В начале приема сиропа/таблеток следует избегать резкой отмены иных противоастматических средств, в особенности системных глюкокортикостероидов. При стероидной зависимости это может привести к развитию надпочечниковой недостаточности.

У пациентов с интеркуррентной инфекцией должно быть проведено специфическое противоинфекционное лечение.

После добавления к лечению кетотифена отмена предшествующей терапии проводится на протяжении 14 суток (минимум) с постепенным понижением доз.

Кетотифен Софарма снижает порог судорожной активности, в связи с чем при наличии эпизодов судорог в анамнезе его назначают с особой осторожностью.

При наличии чувствительности к седативному действию Кетотифен Софарма в первые 14 суток принимается в малых дозах.

В состав сиропа входят вспомогательные компоненты пропил- и метилпарагидроксибензоаты, из-за которых могут развиваться аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Также в нем содержится сорбитол (до 3,5 г в 10 мл), который при редкой наследственной непереносимости фруктозы может вызывать диарею и раздражение желудка (прием этой лекарственной формы в таких случаях не рекомендуется).

Пациентам, страдающим алкоголизмом, следует учитывать, что сироп содержит 2,46 об.% спирта (этанола). Это также важно принимать во внимание при использовании сиропа у детей, больных с высокой группой риска (с эпилепсией или патологиями печени), во время беременности во II и III триместрах.

Входящий в состав таблеток Кетотифен Софарма пшеничный крахмал может содержать лишь следы глютена, а потому считается безопасным для пациентов с глютеновой энтеропатией (целиакией).

В период приема Кетотифена Софарма рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и ведения потенциально опасных видов деятельности, выполнение которых требует быстроты психомоторных реакций и повышенного внимания.

Препарат не используется для того, чтобы купировать астматические приступы. При начале терапии данным средством нельзя резко останавливать лечение иными противоастматическими препаратами. Особенно это касается системных ГКС. У людей, имеющих стероидную зависимость, может развиться надпочечниковая недостаточность.

У данного препарата есть свойство снижать судорожный порог, следовательно, его осторожно назначают тем больным, у которых проявляются судороги. Во время беременности данный препарат назначают лишь тогда, когда есть прямые показания, и польза от его приема превышает риск для женщины и плода. При приеме препарата нужно прекращать кормление грудью.

Согласно информации сайта Спортвики препарат увеличивает чувствительность бета-2 адренергических рецепторов, вследствие чего его часто применяют в бодибилдинге и для похудения. Мы советуем проконсультироваться у врача о возможности такого использования медикамента.

к содержанию ↑

Отзывы о Кетотифене

Препарат считается недорогим эффективным средством от аллергических реакций. Из минусов следует отметить длительность курса и побочные действия, особенно — повышенную сонливость после использования медикамента. Лекарство эффективно при использовании у детей. Медикамент снимает приступы аллергии, однако требуется длительный прием.

«Если вам необходимо избавиться от аллергии, то прием этого препарата необходимо продолжать на протяжении от месяца до трех. Две упаковки в месяц – и ваша аллергия начнет исчезать. Причем, денежных средств вы потратите намного меньше, чем на другие лекарственные препараты».

«Препарат хорошо переносится, и детьми, и взрослыми, проверила на своем чаде после себя. В таблетках отсутствует горьковатый вкус, который характерен для других препаратов этого класса».

Мнение эксперта
Михайлова Мария Васильевна
Кардиолог-терапевт с опытом более 10 лет. Постоянный участник и спикер в кардиологических конференциях
«Идеальных противоаллергических препаратов не существует, все они обладают какими-либо побочными эффектами. Например, Кетотифен средство доступное, действует довольно оперативно, но есть один серьезный недостаток – расслабляющий снотворный эффект».
к содержанию ↑

Фармакодинамика

Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонов, оказывает выраженное антигистаминное действие. Лекарственное средство не принадлежит к бронходилатирующим противоастматическим препаратом.

Механизм его действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы (благодаря чему в тучных клетках увеличивается уровень циклического аденозинмонофосфата), блокированием гистаминовых H1-рецепторов и торможением высвобождения из тучных клеток гистамина и иных медиаторов.

Кетотифен Софарма астматические приступы не купирует, а предотвращает их развитие, приводит к снижению их интенсивности и продолжительности, а в некоторых случаях способствует их полному исчезновению. Кетотифен облегчает выделение мокроты, подавляет эффекты тромбоцито-активирующего фактора.

к содержанию ↑

Фармакокинетика

  • всасывание и распределение: кетотифен практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), благодаря эффекту первого прохождения через печень его биодоступность составляет 50%. Максимальный уровень препарата в плазме крови отмечается между 2–4 ч. Его связывание с белками плазмы примерно составляет 75%, а объем распределения – 2,7 л на 1 кг. Вещество проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко;
  • метаболизм: после перорального приема почти 60% кетотифена метаболизируется в печени тремя путями – N-глюкуроконъюгация, N-окисление и деметилирование. Вследствие этого образуются метаболиты – 10-гидрокси-кетотифен и N-оксид кетотифена (их фармакологическая активность неизвестна), норкетотифен (его фармакологическая активность аналогична таковой для кетотифена) и кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен). У детей метаболизм препарата отличий не имеет, кроме более быстрого клиренса, в связи с чем пациентам в возрасте старше 3 лет назначают лекарственное средство в суточной дозе, предназначенной для взрослых;
  • выведение: кетотифен выводится почками в неизмененном виде на 0,8%, в виде метаболитов – на 70%. Его выведение состоит из двух фаз. Период полувыведения первой фазы варьирует в пределах от 3 до 5 ч, второй – приблизительно составляет 21 ч.
к содержанию ↑

Возможные аналоги (заменители)

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, во время еды, взрослым — по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.

Детям: в возрасте до 6 мес — сироп в дозе 0.05 мг/кг, от 6 мес до 3 лет — 0.5 мг 2 раза в сутки, от 3 лет и старше — 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения — не менее 3 мес.

Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 нед.

Описание препарата

Ketotifen sopharma, SOPHARMA AD (Болгария), описание утверждено в 2011 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: таблетки 1 мг: 30 шт.

Дозировка

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

к содержанию ↑

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Инструкция

Что представляет собой Кетотифен Софарма и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код ATX: R06AX17.

Кетотифен Софарма относится к группе противоаллергических лекарственных средств, называемых антигистаминными средствами. Он предотвращает выделение гистамина и других веществ, образующихся в организме при аллергиях.

Используется в качестве дополнительного средства при длительном лечении легкой степени тяжести атопической (аллергической) бронхиальной астмы; симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа) и конъюнктивит (воспаление соединительной оболочки глаза).

Кетотифен Софарма не оказывает эффекта при астматических приступах.

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

В первые три месяца беременности и в период грудного вскармливания.

Если у Вас эпилепсия или эпизоды судорог в анамнезе.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Кетотифен Софарма

Перед применением Кетотифен Софарма проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не используйте Кетотифен Софарма для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Если Вы проводите лечение кортикостероидами и начнете принимать Кетотифен, не прекращайте лечение кортикостероидами внезапно. Его следует прекращать постепенно, уменьшая дозы, и только после консультации с врачом.

Если во время лечения препаратом Кетотифен Софарма появится инфекция, ее следует лечить специфической антиинфекционной терапией.

Кетотифен Софарма не следует применять пациентам с судорогами в анамнезе.

Прием других лекарственных средств

Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включительно и отпускаемые без рецепта.

Одновременное применение Кетотифен Софарма с пероральными противодиабетическими лекарственными средствами может привести к обратимому уменьшению количества тромбоцитов (тромбоцитопения); может усилить эффект успокаивающих (седативных), снотворных и других противоаллергических (антигистаминных) лекарственных средств, атропина и этилового спирта, поэтому подобные комбинации следует избегать.

Прием Кетотифен Софарма с пищевыми продуктами и напитками

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Кетотифен Софарма из-за усиления его подавляющего действия на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Кетотифен не следует принимать в первые три месяца беременности. В остальные месяцы следует принимать только после консультации с врачом.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Мнение эксперта
Михайлова Мария Васильевна
Кардиолог-терапевт с опытом более 10 лет. Постоянный участник и спикер в кардиологических конференциях
Из-за возможного появления сонливости и замедления реакций, особенно в начале лечения, водителям транспортных средств и операторам машин следует осторожно использовать Кетотифен Софарма сироп.

Кетотифен Софарма содержит этанол, сорбитол и парабен

В состав сиропа входят вспомогательные вещества, которые в некоторых случаях могут представлять опасность для пациента:

Метил- и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Сорбитол: 10 мл сиропа содержат 3,5 г сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы.

Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором человек не может усваивать фруктозу, посоветуйтесь с врачом, прежде чем применять этот лекарственный препарат. Препарат может вызвать раздражение желудка и диарею.

Этанол. Это лекарственное средство содержит 2,46 об. % этанола, т.е.

100 мг на 5 мл сиропа, соответствующие 2,46 мл пива или 1,025 мл вина, поэтому его применение вредно для страдающих алкоголизмом. Этот факт следует принимать во внимание также беременным и кормящим грудью женщинам, а также при применении у детей и пациентов групп высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

к содержанию ↑

Фармакология

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам.

Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых H1-рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках. Подавляет эффекты PAF (тромбоцито-активирующего фактора).

При самостоятельном применении не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.
к содержанию ↑

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Режим дозирования

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Дети старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

к содержанию ↑

Немного фактов

В ходе медицинских исследований ученые доказали, что аллергия – это не заболевание, а острая реакция организма на различные факторы окружающей среды, сопровождающаяся тяжелыми клиническими симптомами. Это патологическое состояние является предметом обсуждения высококвалифицированных специалистов медицинских наук со всего мира.

На сегодняшний день существует аллергическая реакция на шерсть животных, цветочную пыльцу, тополиный пух, молоко, орехи, растения и т.д. Для устранения ее признаков используются высокоэффективные лекарственные средства.

Наиболее распространенной является аллергия на продукты питания. Арахис считается самой опасной пищей для аллергика.

Около 2% населения планеты страдают от данного типа аллергии, в 20% случаев контакт с этим представителем бобовых заканчивается летальным исходом. Чтобы обезопасить себя следует всегда иметь под рукой противоаллергическое средство, способное устранить отечность и симптомы клинического явления.

Кетотифен Софарма является мембраностабилизирующим лекарственным препаратом, наделенным антигистаминным и антисеротониновым действием. Он предназначен для взрослых пациентов и детей, страдающих от сезонной аллергии и приступов бронхиальной астмы.

Автор статьи
Михайлова Мария Васильевна
Кардиолог-терапевт с опытом более 10 лет. Постоянный участник и спикер в кардиологических конференциях
Следующая
ЛекарстваРезультаты клинических исследований применения препаратов Карипаин

Добавить комментарий